21.将如何实施修正后的标准，以帮助我所在的组织提高效率？

　　ISO9001：2008以保证有效性为目标（但未必是效率）。不过，为了提高组织的效率，在ISO9001：2008之外应用ISO9004可以得到最好的结果。质量管理的指导原则，其目的在于协助组织实现持续改进，这将引起整个组织效率的提高。

22.任何一个组织实施ISO9004会有什么益处？

　　如果运用八项质量管理原则适当地实施质量管理体系，并应用ISO9004，一个组织的所有有关各方都会从中受益。例如：

顾客和接受产品的用户（见ISO9000：2005，基础和术语）将得到的益处是：

　　符合要求；

　　可信性和可靠性；

　　需要时可获得；

　　可维修性。

组织中的人们将得益于：

　　更好的工作条件；

　　增加工作满意度；

　　改善健康和安全；

　　提高士气；

　　改进就业的稳定性。

所有者和投资者将得益于：

　　增加投资回报；

　　改进经营成果；

　　增加市场份额；

　　增加利润。

供应商和合作伙伴将得益于：

　　稳定性；

　　经济增长；

　　合作关系和相互理解。

社会将得益于：

　　法律和法规要求的履行；

　　改善健康和安全；

　　减少对环境的影响；

　　增强安全性。

23.标准与国家质量奖准则相容吗？

　　标准是建立在八项质量管理原则基础上的，这些原则和大多数质量奖的思想体系和目标是均衡的。

这些原则是：

　　以顾客为关注焦点；

　　领导作用；

　　全员参与；

　　过程方法；

　　管理的系统方法；

　　持续改进；

　　基于事实的决策方法；

　　与供方互利的关系。

　　ISO9004建议组织将实施自我评定作为他们的体系和过程管理的一部分，并包括一个附件，就这一方法提供指导意见，这与许多质量奖项方案是类似的。

24.为什么在ISO9001中包括监视“顾客满意”的要求？

　　“顾客满意”是公认的对于任何一个组织的推进准则之一。为了评估一个产品是否满足顾客的需求和期望，就一定要监视顾客的满意程度。可采取措施来解决所有发现的问题和关注点，以改进“顾客满意”程度。

25.标准可以改善“顾客满意”吗？

　　标准中所描述的质量管理体系的细节，是建立在质量管理原则基础上的，其中包括“过程方法”和“以顾客为关注焦点”。采用这些原则应为顾客提供更高水平的信任，相信产品将满足他们的需要和增加他们的满意度。

26.什么是“持续改进”?

　　“持续改进”是不断提高组织的有效性和/或效率以致力于实现其方针和目标的过程。持续改进（这里的“持续”着重指出，一个改进的过程，需要有逐步巩固的步骤）回应了不断增长的顾客需求和期望，并确保质量管理体系的动态发展。

27.什么是过程？

　　任何活动或操作，只要它接收输入并将其转换为输出，都可被视为一个过程。差不多所有的形成产品或提供服务的活动和操作都是过程。

　　对于运行中的组织，他们必须定义和管理众多相互关联的过程。通常，一个过程的输出将直接形成进入下一过程的输入。系统地识别和管理组织内部采用的各种过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法”管理。

　　如需进一步的信息，可从www.iso.org/tc176/sc2网站，查阅《管理体系过程方法的概念与应用指南》一文（Guidanceontheconceptanduseoftheprocessapproachformanagementsystems）。

28.什么是“过程方法”？

　　“过程方法”是一个将活动和相关资源作为一个过程进行管理，以取得预期结果的方法。“过程方法”是ISO9000标准的关键因素。如需进一步的指导，请参阅www.iso.org/tc176/sc2网站ISO9000介绍和支持包模块：《管理体系过程方法的概念与应用指南》一文（Guidanceontheconceptanduseoftheprocessapproachformanagementsystems）。

29.“过程方法”可以应用于其它管理体系吗？

　　可以。“过程方法”是通用的管理规范，它可以提高组织实现规定目标的有效性和效率。

30.怎样才能在“过程方法“中使用PDCA循环

　　PDCA循环是一种确定的、合理的方法，可以用来改进过程。

这种方法要求：

　　（P）——计划（做什么和怎么做）；

　　（D）——实施计划（实施哪些计划）；

　　（C）——检查结果（是否按计划实施）和

　　（A）——采取措施改进过程（下一次如何改进）。

　　PDCA循环可用于单个过程或是一组过程。

31.任何组织都可以应用“过程方法”吗？

　　是的。许多组织实际上早已应用“过程方法”，只是还没有认识它。通过理解和控制它，他们可能会获得更多的效益。

32.为什么组织应当采用“过程方法”？

通过采用“过程方法”组织应该能够获得下列类型的利益：

　　整合和调整过程，以便实现其期望的结果；

　　将重点放在实现过程的有效性和效率的能力上；

　　增加顾客和其他有关各方对组织的持续的业绩的信心；

　　组织内部业务运营的透明度；

　　通过有效和高效地利用资源，降低成本和缩短周期时间；

　　获得改进的、一致的和可预测的结果；

　　重点识别、优先安排改进措施的机会；

　　人员的激励和参与，并说明他们的职责；

　　排除不同功能之间的障碍，将他们关注的焦点统一到组织的目标上来；

　　改进过程界面的管理。

33.过程的“先后次序”和“相互作用”指的是什么？

　　过程的“先后次序”显示了过程如何跟随或连接，以互相导致最终的输出。

　　例如，一个过程的输出可能会成为下一道工序或过程的输入。

　　“相互作用”显示了每个过程是如何影响或改变一个或其他更多的过程的。例如，对某一过程的监视或控制可能是依靠另一个单独的过程来执行的。34.怎样才能定义组织中的过程？

　　识别组织的预期产出和为获得这些产出所需要的过程。这将需要包括管理、资源、（产品）实现与测量和改进过程。

　　确定所有过程的输入和输出，以及供应商和顾客，他们可能是内部的或外部的。

　　确定过程的顺序和相互作用。

35.组织应当界定和文件化所有的过程吗？

　　文件的主要目的是使一个组织的过程能够连续和稳定地运作。

　　虽然法律法规、标准或顾客要求，可能需要某些文件，但除了ISO9001中列出的要形成6个文件外，没有明确规定哪些目录或者哪些清单中的过程必须形成文件。

组织应根据以下情况确定哪些过程应当文件化：

　　组织的大小及其活动的类型；

　　过程及其相互作用的复杂性；

　　关键过程；

　　和胜任的员工的可获得性。

　　可以采用一些不同的方法来形成文件，例如图形表示、书面指示、检查清单、流程图、视觉媒体或电子方法。

36.过程文件必须详细到什么程度？

详细的程度取决于以下因素，例如：

　　一个组织的规模和活动的类型；

　　组织的过程及其相互作用的复杂性；

　　其工作人员的能力（教育，培训，技能和经验的水平）。

37.是否有一种描述过程的标准方法？

　　没有，没有用来描述过程的标准方法。这取决于文化、管理风格、工作人员读写能力、个人素质和他们的相互作用。

　　过程可以用流程图、结构图、责任矩阵、书面程序或图片来描述。

　　过程流程图或结构图可以显示方针、目标、影响因素、工作职能、活动、原材料、设备、资源、信息、人员和决策相互作用和/或逻辑顺序中的相互关联如何。

38.一个组织采用“过程方法”应该怎样去做？

组织采用“过程方法”应采用下列步骤：

　　识别组织的过程；

　　计划过程；

　　实施和测量过程；

　　分析过程；

　　改进过程。

39.什么是“过程所有者”？

　　被规定职责和授权管理一个特定过程的人，他们有时被称作“过程所有者”。

　　指定个别的“过程所有者”并规定他们的职能和责任，这些应包括为确保实施、保持和改进他们的具体过程及其相互作用的职责，这对一个组织的管理者可能是有用的。

　　但应当指出的是，ISO9001：2008并没有明文规定要指定“过程所有者”。

40.对过程应该怎样进行测量？

　　有对过程控制和过程表现的各种测量方法，从简单的监视系统到复杂的以统计为基础的系统（例如：统计过程控制，或SPC系统）。选择与使用任何特定的方法将取决于组织的过程和产品的性质及复杂性。个别过程的有效性可以通过其输出或产品是否符合顾客的要求来衡量。对过程的效率还可以通过其使用的资源来衡量。在所有情况下，通过对过程的测量来确定（可测量的）目标已经实现。有时只需要监视，以确认过程运行。

当识别过程控制和过程表现的测量时，考虑以下这些典型的因素将是有用的：

　　与要求的符合性；

　　顾客满意度；

　　供应商业绩；

　　由订货到交货的时间；

　　故障率；

　　废品；

　　过程成本；

　　事故频次。

41.“过程（process）”和“程序（procedure）”之间的区别是什么？

　　“过程”可以解释为是一组相互关联或相互作用的活动，用来增加价值。“程序”是一种描述路径的方法，或者是说在程序中描述所有的或一部分的过程活动必须/应当如何进行的方法。

　　ISO9000：2005将“程序”定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”，程序并不一定要形成文件。

42.一个组织有一套完善的程序，这些程序可以被用来帮助描述其过程吗？

　　可以。只要程序描述了为满足顾客需求所需要的输入和输出、适当的责任、控制和资源。

43.ISO9001对文件有哪些要求？

　　ISO9001：2008只明确提到6个形成文件的程序，但一个组织可能还会需要使用其他的文件（包括在ISO9001：2008中没有具体提到的更多的文件化的程序）来管理过程，这对质量管理体系的有效运行将是必要的。这将取决于组织的规模、活动的类型及其复杂程度。读者如需进一步的指导，也请参阅ISO9000介绍和支持包模块中编号为ISO/TC176/SC2/N525R2的文件《ISO9001：2008文件要求指南（GuidanceonthedocumentationrequirementsofISO9001：2008）》。

44.组织申请注册/认证应采用哪些标准？

　　组织申请质量管理体系注册/认证应采用ISO9001：2008标准。注册/认证范围需要准确、清晰地反映组织的质量管理体系所覆盖的活动；任何删减标准不适用的规定（在ISO9001：2008标准条款1.2“应用”中允许）将需要形成文件并在质量手册中说明理由［请参见ISO/TC176/SC2“ISO9000介绍和支持包”模块中的《ISO9001：2008子条款1.2‘应用'指南》（GuidanceonISO9001：2008sub-clause1.2"Application"）］。

45.为符合ISO9001，组织需要做些什么？

　　当组织最初开始使用ISO9001时，其工作人员应熟悉质量管理原则、分析标准（特别是ISO9000和ISO9004），并仔细考虑指南和要求对大家的活动和相关联的过程的可能的影响。之后如果希望进行注册/认证，在制定和实施补充的程序之前，为确保将实现符合，组织应该根据ISO9001标准的要求进行差距分析，以确定其目前的质量管理体系不能适应ISO9001：2008标准要求之处。

46.2000版本的ISO9001将会发生什么？

　　ISO9001：2008将取代ISO9001：2000。不过，注意到经IAF/ISO-CASCO/ISOTC176协议认可的2000版认证在ISO9001：2008标准出版后的2年内应该依然有效。在此期间，甚至更长的时间内，2000版标准的副本将仍然可以从国际标准化组织和各国的标准化机构购得。

47.组织可以保持2000版的认证/注册吗？

　　可以。ISO9001：2008认证不是“升级”，应该给予那些通过ISO9001：2000认证的组织和已经收到了新的ISO9001：2008认证证书的组织以同等的地位。不过，ISO9001：2000证书只在ISO9001：2008标准出版2年内继续有效。请联系您的认证/注册机构，以获取认证证书过渡进程的详细资料。

48.现行的ISO9000族标准（2000版）中的其他标准将会发生什么变化？

目前ISO9000族的四个核心标准情况如下：

　　ISO9000：2005早已公布——预计到2009年不会有较大的变化；

　　ISO9001：2000已被ISO9001：2008所取代；

　　ISO9004将会有重大的变化，计划于2009年下半年发布新版本。

　　ISO19001：2002目前已开始修订过程，预计2011年发布新版本。

对其他标准和文件将进行评审并在必要时更新。

49.组织何时可以寻求ISO9001：2008的认证？

　　在ISO9001：2008作为国际标准正式出版后，才可批准授予认证证书。

　　（编译者注：ISO9001：2008已于2008年11月15日发布。等同转化的国家标准GB/T19001-2008于2008年12月30日发布，自2009年3月1日开始实施。）

50.我的组织可以申请ISO9004：2009的认证/注册吗？

　　ISO9004：2009是一个指南性文件，它并不打算用于第三方认证的目的。